Срок службы медицинского оборудования или можно ли работать на старом оборудовании?
Все медицинское оборудование имеет срок службы, установленный производителем. Этот срок должен быть указан либо в паспорте на медицинское оборудование, либо в инструкции по эксплуатации, либо в гарантийном талоне.
Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинских изделий (МИ), не обеспеченных техническим обслуживанием (ТО) или снятых с ТО, НЕДОПУСТИМА!
В случае истечения срока службы медицинское оборудование должно быть снято с обслуживания и не должно применяться. Такое положение связано с риском причинения вреда здоровью как пациента, так и медицинского персонала. Кроме того, существует риск получения недостоверных результатов исследований по причине неисправности или значительного износа деталей оборудования или не получения запланированного результата лечения, что так же может привести к негативным последствиям.
Но всем известно, что, если оборудование надлежащим образом эксплуатировалось, обслуживалось и проходило соответствующие регламенты, оно может служить дольше установленного срока. Может ли клиника продолжать применять такое оборудование?
Для определения алгоритма действий уточним, что обслуживание медицинского оборудования является лицензионным видом деятельности и с 2022 года название ее звучит как - Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) согласно Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129. Данное постановление определяет следующие работы и услуги, включаемые в лицензию:
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (техники) (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения):
1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:
• ортопедические медицинские изделия;
• гастроэнтерологические медицинские изделия;
• реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
• стоматологические медицинские изделия;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
• нейрологические медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия;
• офтальмологические медицинские изделия;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для in vitro диагностики;
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• урологические медицинские изделия;
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).
2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:
• хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия;
• медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
• офтальмологические медицинские изделия;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
• радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия, предназначенные для афереза.
3. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения:
• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Таким образом для решения вопроса о работоспособности оборудования нужно, чтобы организация имела лицензию с указанием видов работ и услуг для соответствующего оборудования.
Для решения этого вопроса о возможности применения оборудования с истекшим сроком эксплуатации необходимо руководствоваться Методическими рекомендациями Минздрава России «Техническое обслуживание медицинской техники» (введены в действие письмом Минздрава от 27.10.2001 № 293−22/233) и ГОСТ Р 58 451 — 2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое.». А так же ГОСТом Р 58 451−2019 и ГОСТ 27.002−2015 НАДЕЖНОСТЬ В ТЕХНИКЕ, который закрепляет следующие важные термины:
- срок службы — календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения предельного состояния.
- назначенный срок службы — календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя.
- предельное состояние — состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.
Недопустимость дальнейшей эксплуатации устанавливается на основе оценки рисков, тогда как нецелесообразность или невозможность восстановления может устанавливаться различными способами.
Надежность является комплексным свойством, которое в зависимости от назначения объекта и условий его применения может включать в себя безотказность, ремонтопригодность, восстанавливаемость, долговечность, сохраняемость, готовность или определенные сочетания этих свойств.
Надежность — свойство объекта сохранять во времени способность выполнять требуемые функции в заданных режимах и условиях применения, технического обслуживания, хранения и транспортирования.
Таким образом, вопрос, имеющий важное жизненное значение для медицинской организации — возможно ли продлить назначенный срок службы МИ решается путем определения степени надежности, или степени износа оборудования, которая должна быть надлежащим образом подтверждена. Возможность продления срока службы медицинских изделий указана в Методических рекомендациях.
Для принятия решения о продлении назначенного срока службы необходимо:
1. Подтвердить выполнение всех регламентных работ путем постоянного ведения документации по обслуживанию.
2. Обратиться в организацию, имеющую соответствующую лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий (медицинского оборудования).
3. Провести все необходимы испытания или иные регламентные работы.
4. Получить заключение от такой организации и издать приказ о продлении срока службы мед. оборудования с указанием срока его завершения.
Мы всегда рады ответить на ваши вопросы, звоните 8-914-210-16-83, 8-914-543-35-85 или пишите service@dent.ru.